Стоп диарея суспензия инструкция
Клинико-фармакологическая группа
Антибактериальный препарат, производное нитрофурана. Противодиарейный препарат
Действующее вещество
– нифуроксазид (nifuroxazide)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Суспензия для приема внутрь светло-желтого цвета, с банановым запахом; при хранении возможно образование осадка, после взбалтывания возвращается в состояние однородной суспензии.
Вспомогательные вещества: карбомер, сахароза, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат, 30% эмульсия симетикона (противопенная эмульсия), ароматизатор банановый, вода.
90 мл – флаконы оранжевого стекла емкостью 125 мл (1) в комплекте с двойной дозирующей ложечкой (2.5 мл и 5 мл) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Нифуроксазид – противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами.
Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.; Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolytique, Staphylococcus spp.
Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes.
Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.
Нифуроксазид не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.
Фармакокинетика
После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из ЖКТ и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится через кишечник: 20% в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида – в химически измененном виде.
Показания
- острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана или любым вспомогательным веществам препарата;
- непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы и изомальтазы;
- беременность;
- период новорожденности до 1 месяца;
- недоношенность.
Дозировка
Препарат применяют внутрь.
Перед приемом препарата следует несколько раз встряхнуть флакон, чтобы суспензия стала однородной. Препарат можно запивать водой.
Дети в возрасте от 1 до 6 месяцев: 110 мг (1 малая мерная ложка суспензии) 2-3 раза/сут (интервал между приемами 8- 12 ч).
Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: 110 мг (1 малая мерная ложка суспензии) 3 раза/сут (интервал между приемами 8 ч).
Дети в возрасте от 3 до 6 лет: 220 мг (1 большая мерная ложка суспензии) 3 раза/сут (интервал между приемами 8 ч).
Дети в возрасте от 6 до 18 лет: 220 мг (1 большая мерная ложка суспензии) 3-4 раза/сут (интервал между приемами 6-8 ч).
Взрослые: 220 мг (1 большая мерная ложка суспензии) 4 раза/сут (интервал между приемами 6 ч).
Препарат Стопдиар следует применять 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.
Препарат следует применять только в соответствии с тем способом применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Побочные действия
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.
Если любые из указанных нежелательных реакций усугубляются, или пациент заметил любые другие нежелательные реакции, он должен сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы передозировки не известны.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, с лекарственными препаратами, угнетающими функцию ЦНС.
Если пациент принимает другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные), перед применением препарата Стопдиар следует проконсультироваться с врачом.
Особые указания
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.
Лечение диареи у детей до 3 лет рекомендуется проводить под наблюдением врача.
В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.
При проявлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.
Во время терапии запрещено употребление алкоголя.
Препарат Стопдиар содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы и изомальтазы не должны принимать этот препарат.
В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат Стопдиар может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
В 1 малой мерной ложке суспензии содержится 0.09 ХЕ, в 1 большой мерной ложке суспензии содержится 0.18 ХЕ.
Суточная доза суспензии для детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет содержит 0.27 ХЕ. Суточная доза суспензии для детей в возрасте от 3 лет до 6 лет содержит 0.54 ХЕ. Максимальная суточная доза суспензии для детей в возрасте от 6 лет до 18 лет содержит 0.72 ХЕ.
Суточная доза суспензии для взрослых содержит 0.72 ХЕ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Беременность и лактация
В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.
Во время периода лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение в детском возрасте
Противопоказан новорожденным детям до 1 мес и недоношенным детям.
До назначения суспензии грудным детям необходимо исключить у них врожденный дефицит ферментов, расщепляющих сахарозу.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается без рецепта.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.
Вскрытый флакон должен храниться не более 3 месяцев.
Описание препарата СТОПДИАР основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
5 мл суспензии содержит:
действующее вещество: 220 мг нифуроксазида;
вспомогательные вещества: карбомер, сахароза, кислоты лимонной моногидрат (Е330), натрия гидроксид (Е524), метилпарабен (Е218), эмульсия симетикона 30%, эссенция банановая, вода очищенная.
Суспензия светло-желтого цвета, с банановым запахом; при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается в состояние однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне бутылки.
Прочие кишечные противомикробные средства.
Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана. Оказывает антибактериальное действие в просвете кишечника по отношению к некоторым видам грамположительных бактерий рода Staphylococcus и некоторым видам грамотрицательных бактерий семейства Enterobacteriaceae из рода Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp.
Нифуроксазид не проявляет антибактериальную активность в отношении бактерий вида Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную кишечную флору. Не вызывает появления устойчивых к нифуроксазиду штаммов. Точный механизм действия не известен. Нифуроксазид может ингибировать активность дегидрогеназ и нарушать синтез белков в бактериальных клетках. Эффективность не зависит от pH в просвете кишечника.
Нифуроксазид после перорального приема практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он выводится в неизмененном виде с калом.
– лечение острой диареи бактериального происхождения, вызванной чувствительными штаммами Staphylococcus spp., Salmonella spp., Escherichia coli при отсутствии признаков инвазии (например, ухудшение общего состояния, повышение температуры, токсикоинфекция и др.).
Доза и способ регидратации (перорально или внутривенно) определяются в зависимости от тяжести диареи, возраста, состояния пациента, наличия сопутствующих заболеваний.
Нифуроксазид противопоказан к применению при повышенной чувствительности к какому-либо из его компонентов, а также при аллергии на производные 5-нитрофурана.
Препарат не следует применять у недоношенных детей и у детей в возрасте младше 2-х месяцев.
В случае продолжающейся диареи после 3 дней лечения необходимо посоветоваться с врачом. Врач должен определить причины симптомов и рассмотреть вопрос назначения антибиотикотерапии.
Препарат применяется с обязательным соблюдением диеты, исключая соки, сырые овощи и фрукты, а также острую и трудноперевариваемую пищу.
Во время лечения нифуроксазидом противопоказано употребление алкогольных напитков, т.к. препарат повышает чувствительность организма к алкоголю и может спровоцировать реакцию, выраженную обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.
Из-за наличия в лекарственном средстве сахарозы пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтозы не должны принимать этот препарат.
Применение нифуроксазида в период беременности:
Отсутствуют клинические данные, касающиеся применения нифуроксазида в период беременности.
Исследования на животных не показывают ни прямого, ни косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона или плода, течение родов или развитие ребенка после родов.
Нифуроксазид предпочтительно не применять у беременных женщин. Перед назначением препарата лечащему врачу следует тщательно взвесить ожидаемые пользу/риск от его применения.
Применение нифуроксазида в период кормления грудью:
Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Тем не менее, в связи с отсутствием достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность, назначая нифуроксазид женщинам, кормящим грудью.
Необходимо проконсультироваться с врачом женщинам, кормящим грудью, перед приемом нифуроксазида.
Нифуроксазид не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Без консультации врача не применяйте препарат дольше установленного срока!
Употребление алкоголя во время лечения нифуроксазидом может вызвать дисульфирамоподобные реакции. Во время приема нифуроксазида следует избегать одновременного приема другие пероральных средств из-за сильных адсорбционных свойств препарата.
Суспензия препарата Стопдиар применяется внутрь. Перед применением флакон следует тщательно взболтать до получения однородной суспензии. При необходимости суспензию можно запить водой. Препарат принимают независимо от приема пищи.
Дозы для детей:
– от 2 до 6 месяцев – 1-2 мерные ложки на 2,5 мл 2 раза в сутки, каждые 12 часов;
– от 7 месяцев до 6 лет – 1 мерная ложка на 5 мл 3 раза в сутки, каждые 8 часов;
– взрослые и дети старше 7 лет – 1 мерная ложка на 5 мл 4 раза в сутки, каждые 6 часов.
Без консультации врача нифуроксазид не следует принимать более 3 дней. Если после этого симптомы не исчезнут, необходима более тщательная диагностика с целью определения причины симптомов, а также следует рассмотреть возможность антибиотикотерапии.
Во время лечения острой диареи обязательным является постоянное пероральное восполнение дефицита жидкости в организме в зависимости от общего состояния пациента.
Мерная ложка на 2,5 мл содержит 110 мг нифуроксазида.
Мерная ложка на 5 мл содержит 220 мг нифуроксазида.
В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Со стороны кроветворной и лимфатической системы:
Описан один случай гранулоцитопении.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
В случаях индивидуальной гиперчувствительности к нифуроксазиду могут появиться боль в животе, тошнота и обострение диареи. В случае появления подобных симптомов незначительной интенсивности нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. При развитии вышеперечисленных симптомов значительной интенсивности следует прекратить прием лекарства. В дальнейшем больному не следует принимать производные нитрофурана.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000). Описан 1 случай пустулеза у человека пожилого возраста и один случай узелковой почесухи в результате контактной аллергии к нифуроксазиду.
Обычно нифуроксазид переносится хорошо, практически не проявляет побочных действий.
В случае возникновения любых нежелательных эффектов необходимо обратиться к лечащему врачу!
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона срок годности суспензии – 14 дней.
Хранить при температуре от ±15 °С до ±25 °С
Хранить в не доступном для детей месте.
Флакон объемом 125 мл из темного стекла с завинчивающимся полиэтиленовым колпачком, содержащий 90 мл суспензии. 1 флакон в картонной коробке в комплекте с двойной мерной ложкой (на 2,5 мл и 5 мл) вместе с инструкцией по применению.
Без рецепта.
Производитель:
Гедеон Рихтер Румыния АО, Тыргу-Муреш, Румыния
Выпускающий контроль качества:
ООО «Гедеон Рихтер Польша», Гродзиск Мазовецкий, Польша
Владелец регистрационного удостоверения:
ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.
Телефон горячей линии (звонок бесплатный!): 7-800-555-00777
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Источник
МНН: Нифуроксазид
Производитель: Гедеон Рихтер Румыния А.О.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nifuroxazide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020026
Информация о регистрации в РК:
25.12.2017 – 25.12.2022
Торговое название
Стопдиар®
Международное непатентованное название
Нифуроксазид
Лекарственная форма
Суспензия 220 мг/5 мл 90 мл
Состав
5 мл суспензии содержит
активное вещество – нифуроксазид 220 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия гидроксид, эссенция банановая, метилпарагидроксибензоат, карбомер, симетикона эмульсия 30%, сахароза, вода очищенная.
Описание
Суспензия светло-желтого цвета, с банановым запахом. При хранении слегка оседает, после встряхивания превращается в однородную суспензию без образования плотного осадка на дне флакона
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид
Код АТХ А07АХ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь, он практически не абсорбируется из ЖКТ, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике и проявляя свое антибактериальное действие только в просвете кишечника. Полностью выводится с калом.
Фармакодинамика
Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана. Он оказывает местное антибактериальное действие в просвете кишечника в отношении грамположительных бактерий из рода Staphylococcus и грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae из рода: Yersinia sp., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр. В среднетерапевтических дозах обладает бактериостатической активностью, а в более высоких – действует бактерицидно.
Нифуроксазид не проявляет антибактериального действия на бактерии вида: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную микрофлору пищеварительного тракта, не нарушает равновесия нормальной кишечной флоры, не вызывает образования устойчивых штаммов. Нифуроксазид оказывает тормозящее влияние на активность дегидрогеназ и синтез белков в бактерийных клетках. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки.
Показания к применению
– острая бактериальная диарея в дополнение к регидратации, если нет подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы
Степень регидратации с помощью пероральных или внутривенных растворов для регидратации определяется в соответствии с тяжестью диареи, возрастом и состоянием здоровья больного (сопутствующие заболевания и т.д)
Способ применения и дозы
Стопдиар®, суспензия назначается:
Детям в возрасте от 2 до 6 месяцев: по 110 мг (2,5мл, малая мерная ложечка суспензии) 2 раза в сутки, каждые 12 часов.
Детям в возрасте от 7 месяцев и старше : по 220 мг ( 5 мл, большая мерная ложечка суспензии) 3 раза в сутки каждые 8 часов.
Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет: по 220 мг (5 мл, большая мерная ложечка суспензии) 4 раза в сутки каждые 6 часов.
Перед приемом Стопдиар®, флакон следует несколько раз встряхнуть, для получения однородной суспензии. Отмерив назначенную дозу, суспензию необходимо проглотить; можно запить водой.
Курс лечения препарата не более 7 дней. В случае отсутствия эффективности препарата в течении 2 дней лечения, необходима консультация врача для внесения корекции лечения.
Во время лечения острой диареи препаратом, обязательным является постоянное пероральное или внутривенное восполнение дефицита жидкости в организме, в зависимости от общего состояния пациента.
Побочные действия
Часто
– боли в животе, тошнота, диарея
Редко
– гранулоцитопения
– кожная сыпь, аллергические реакции, крапивница, отек Квинке
В индивидуальных случаях сверхчувствительности к нифуроксазиду появляются боли в животе, тошнота и обострение диареи. В случае появления таких симптомов небольшой интенсивности нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. Если симптомы выраженные, следует прекратить прием лекарства. В таком случае надо избегать назначения пациенту производных нитрофурана.
Противопоказания
– повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к другим производным 5-нитрофурана
– непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы
– недоношенные дети и новорожденные первого месяца жизни
Лекарственные взаимодействия
Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар® может вызвать дисульфирамоподобные реакции.
В ходе лечения препаратом нельзя одновременно принимать другие пероральные лекарственные средства ввиду сильных абсорбционных свойств препарата.
Особые указания
Препарат Стопдиар® не рекомендуется принимать более 7 дней. В случае продолжающейся диареи после 2 дней лечения необходима консультация врача для решения вопроса о тактике дальнейшего лечения.
В случае тяжелой инвазийной диареи,следует ввести антибиотик, так как препарат Стопдиар® не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
В период применения препарата необходимо соблюдать диету с исключением соков, сырых овощей и фруктов, острых и трудноперевариваемых продуктов и блюд.
В случае появления реакции сверхчувствительности (одышка, кожная сыпь, зуд) следует прекратить принимать препарат. В связи с выраженными адсорбирующими свойствами препарата следует избегать одновременного перорального приема других лекарственных средств. Во время лечения препаратом Стопдиар® противопоказано употребление алкогольных напитков, т.к. алкоголь повышает чувствительность организма к препарату и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию, проявляющуюся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.
Если в период лечения препаратом появляются симптомы обезвоживания, следует проводить регидратационную терапию (около 2 л жидкости в сутки) в соответствии с клиническим состоянием пациента.
В связи с наличием в составе препарата сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом плохой резорбции глюкозы-галактозы или недостатком сахаразы-изомальтазы, не должны принимать данное лекарственное средство.
Из-за содержания парагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции запоздалого типа.
Беременность и период лактации
В качестве меры предосторожности, предпочтительно не принимать во время беременности, так как не имеется достаточных клинических данных для оценки тератогенных или фетотоксических эффектов нифуроксазида.
Нифуроксазид не всасывается из пищеварительного тракта. Тем не менее из-за отсутствия достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность при назначении нифуроксазида в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 90 мл препарата во флаконах из оранжевого стекла, укупоренные полиэтиленовым колпачком. По 1 флакону вместе с двойной мерной ложечкой вместимостью 2,5 мл и 5 мл и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 0C до 25 0C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Период применения после вскрытия флакона 14 дней.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
«Гедеон Рихтер Румыния» А.О., Румыния
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Наименование и страна организации упаковщика
«Гедеон Рихтер Румыния» А.О., Румыния
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@ richter.kz
Телефон: 8-(727)- 258-26-22, 8-(727)- 258-26-23
| 868547271477976850_ru.doc | 58.5 кб |
| 976502071477978009_kz.doc | 64.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник